797章中的藥物混合-無菌制劑由美G藥典（<797 USP>）發(fā)出描述復合無菌制劑的指導方針，程序和法規(guī)遵從性要求，并設置適用于在無菌制劑的配制所有的設置標準。

章797的內容是適用范圍廣的設置，包括“ 醫(yī)療機構，藥店，醫(yī)師執(zhí)業(yè)設施和其他設施，其中的CSP [復利無菌制劑] 準備，儲存和分配。”的規(guī)定包括：風險評估，設施設計，設備，材料儲存，超越使用年限，培訓，無菌技術，質量保證，**終產品測試和環(huán)境監(jiān)測與控制。

受控環(huán)境

USP 797規(guī)定，復合應在ISO 8級或更高的潔凈室中進行（所謂的“控制區(qū)”）。 潔凈室必須在同一空氣質量水平（ISO 8級）上包括一個附加的前室，用于將人員和材料移入和移出潔凈室。 此外，“初級工程控制”提供ISO 5級或更高的空氣質量必須用于執(zhí)行復合活動。 主要工程控制包括傳統(tǒng)設備，如清潔工作臺和II類生物安全柜，USP章節(jié)統(tǒng)稱為LAFW（層流氣流工作站）。

建造和操作潔凈室可能是一個昂貴和耗時的建議。 幸運的是，藥房也可以使用屏障隔離器（也稱為手套箱）來滿足要求。

藥房手套箱如何工作

手套箱隔離器（或屏障隔離器）在藥房人員和復合活動之間提供物理屏障。 傳統(tǒng)的清潔工作臺和生物安全柜具有開放的前部進入?yún)^(qū)域，其中存在房間氣流中的干擾或操作者可能的無菌技術會將污染物引入工作區(qū)域的可能性。 手套箱提供額外水平的保護，因為無菌產品從不暴露于室內環(huán)境或直接復合人員。

當使用手套箱時，材料通過封閉的通過室進入主工作室，并通過手套口進入，以進行無菌操作。 清潔空氣通過HEPA過濾器供應到工作區(qū)域，在手套箱內的正壓下提供比ISO 5級條件更好的條件。

藥房手套箱的好處

手套箱提供與位于潔凈室內的潔凈臺或生物安全柜相同或更好的空氣質量，加上其設計在初始投資和持續(xù)經營費用方面提供了一些顯著的優(yōu)勢。 值得注意的是：

• 更少的空間要求 ：潔凈室既需要主要工作區(qū)，并在ISO 8級空氣質量的一個接待室。
• 更低的啟動成本 ：如上所述潔凈室要求特殊材料和施工方法。
• 降低運營成本 ：潔凈室需要經常處理的專業(yè)服裝，以及專門的保養(yǎng)產品和程序。
• 更好的工作條件 ：工作人員必須在進入和“非袍”，留下潔凈室時，“袍子”起來，不得穿化妝或shou飾。
• 更大的無菌保證 ：工人和無菌產品之間的物理屏障減少引入雜質的風險。

化療和其他有害藥物

USP第797章論述了復合無菌制劑的無菌條件; 然而本章并未詳細討論與處理細胞毒性或其他危險藥物相關的藥劑人員的風險。 對于這些CSP的特殊情況，應使用負壓手套箱來提供ISO 5級條件，同時還保護人員免受暴露。