項目

簽名

部門

職務

日期

起 草 人

試劑一車間

確認組組員

  年   月   日

審 核 人

質量保證室

質量保證室QA

年   月   日

工程部

驗證委員會成員

年   月   日

試劑一車間

驗證委員會成員

  年   月   日

生產負責人

驗證委員會成員

年   月   日

批 準 人

質量負責人

驗證委員會主任

  年   月   日

姓名

部門

確認組職務

職    責

組長

1.組織實施確認工作，完成確認報告。
2.負責向驗證委員會及時報告確認中出現的問題。

組員

1.參與起草、審核確認方案。負責數據匯總、分析。
2.負責對確認過程監控，協助完成確認報告，發現確認過程中出現的問題及時匯報。
3.建立確認檔案，歸檔確認資料。

組員

參與起草確認方案和確認的具體工作。

組員

負責文件資料的確認。

組員

1.負責起草確認方案，參與確認的具體工作。2.負責對相關人員進行培訓，確保確認工作按確認方案進行。

組員

負責確認的具體工作。

型    號： MCO-175

有效容積： 170L

外部尺寸：寬770×深620×高900（mm）

內部尺寸：寬490×深505×高690（mm）

擱板尺寸：寬450×深450×高12（mm）

外殼：彩色涂層鋼板

內壁：不銹鋼（SUS-304）

箱門：彩色涂層鋼板

內門：強化玻璃

擱板：銅合金不銹鋼

監測孔：內徑30mm，在右側

隔熱系統：充填硬質聚氨酯泡沫（不含CFC）

加熱系統：水套式

加熱器：272W

水套容積：40升

風扇：渦輪式風扇，外徑80mm

風扇電機：2極，輸出功率1W

抽樣空氣泵：振動膜型氣泵

增濕系統：使用增濕盤自然蒸發

溫控器：PID控制系統（傳感器：Pt100Ω型）

CO₂控制器：ON-OFF控制系統（傳感器：熱導式）

CO₂濃度顯示：數字顯示

溫度顯示：數字顯示

空氣循環：風扇驅動空氣循環

空氣過濾器：0.3微米，效率：99.97%

報警設置：溫度報警、CO₂濃度報警、過熱溫度報警、箱門報警、水位報警、斷電報警

遠距離報警端子：直流24伏，1安

記錄儀端子輸出：0～100毫伏（溫度，CO₂濃度）

CO₂連接口4～6毫米直徑管

項目

風險描述

風險原因

風險確認

溫度均一性

溫度不均一

性能不符合標準

PQ中確認

達到設定二氧化碳濃度時間

時間過長

性能不符合標準

PQ中確認

姓名

職責

是否已經過培訓

考核結果是否合格

確認小組組員

是□    □否

是□    □否

確認小組組員

是□    □否

是□    □否

確認小組組員

是□    □否

是□    □否

確認小組組長

是□    □否

是□    □否

確認小組組員

是□    □否

是□    □否

結論：符合可接受標準要求。是□   否□
如果“否”：參見偏差記錄（編號：               ）。
檢查人/日期：                         復核人/日期：
QA/日期：

備注：參見培訓檔案

編號

文件名稱

文件編碼

是否
批準

是否**
新版本

1

《CO₂培養箱使用、清潔與維護保養標準操作規程》

SOP-05-GC-02

是□  否□

是□  否□

2

《二氧化碳培養箱確認方案》

YZ-SB-SC-003-F

是□  否□

是□  否□

3

《T5溫度驗證系統的使用、清潔維護標準操作規程》

SOP-10-QC-708

是□  否□

是□  否□

結論：符合可接受標準要求。  是□   否□
如果“否”：參見偏差記錄（編號：               ）。
檢查人/日期：                             復核人/日期：
QA/日期：

備注： 

資料名稱

合格標準

檢查結果

存放處

二氧化碳培養箱使用說明書

有

有□   無□

工程部

產品質量合格證

有

有□   無□

工程部

隨機附件

有

有□   無□

工程部

保修卡

有

有□   無□

工程部

設備開箱驗收記錄

有

有□   無□

工程部

結論：

確認人/日期：

復核人/日期：

QA/日期：

備注：

儀器、儀表名稱

設備編號

型  號

校驗情況

有效日期**

T5溫度巡檢儀

已校驗□未校驗□

二氧化碳培養箱

已校驗□未校驗□

二氧化碳培養箱

已校驗□未校驗□

二氧化碳培養箱

已校驗□未校驗□

二氧化碳培養箱

已校驗□未校驗□

結論：

確認人/日期：

復核人/日期：

QA/日期：

備注：

項目

標準要求

檢查方法

檢查結果

設備安裝級別

與設備要求的環境一致

目檢

一致□ 不一致□

環境溫度

18℃～26℃

測量

相對濕度

45%～65%

測量

電源、CO₂氣體管路連接確認

連接正確

目檢

正確□ 不正確□

結論：

檢查人/ 日期：                       復核人/日期：

QA/日期：

備注：

序號

檢查項目

檢查標準

檢查結果

1

門系統開、關、密封

運行平穩、無異常

是□     否□

2

各開關、指示裝置

正常無誤

正?！? 不正?！?/p>

3

按鍵測試

可正常操作

正常□  不正?！?/p>

4

儀器儀表指示

顯示正常

正?！? 不正?！?/p>

5

溫度調節

可正?？販?/p>

正常□  不正常□

6

二氧化碳濃度調節

可達到接受標準

是□    否 □

結論：

操作人/日期：                        復核人/日期：

QA/日期：

備注：

次數

初始CO₂濃度

達到接受標準所用時間

**次

第二次

第三次

結論：

操作人/日期：                           復核人/日期：

QA/日期：

備注：

確認工作內容

確認日期

 安裝確認

2013年3月11日

運行確認

2013年3月11日

性能確認

2013年3月11日**2013年3月15日

報告完成日期

2013年3月18日

偏差概述
 
 
 
 
 

偏差原因及建議采取措施
 
 
 
 

質量部意見
 
 
 
 

結論：
 
 
 
 
 
確認人/日期：